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药用薄膜包衣材料对中药固体制剂质量影响的因素

发布:2017-05-18 | 来源: | 浏览:

   一个完整具有良好性能的薄膜包衣预混剂材料,一般包含有由成膜材料、助剂和色料等组成的物理混合粉料。目前市场可供选择的成品预混材料有多达数十个以上的包衣材料供应商,其中比较早和知名企业如万博娱乐注册网址。公司均从包衣产品性能要求的角度考虑,研制并向国内广大制药企业提供多系列的薄膜包衣材料,这其中无论需求从制剂品种还是需求消耗数量来看,均以胃溶型包衣材料为主。药用包衣辅料的配方的组成显然是影响中药固体制剂的最主要因素。包括:成膜材料可以作为胃溶型薄膜包衣材料的高分子材料需要具备在胃液pH环境下溶解破裂的性质,从而使药物能在胃内就开始释放出。聚合物分子链的长度及支化程度决定聚合物的溶液粘度,一般薄膜包衣要求的粘度在比较低的范围。主要包括纤维素醚类如羟丙基甲基纤维素(HPMC),丙烯酸聚合物如甲基丙烯酸氨基酯共聚物(如丙烯酸 IV 树脂)两大类型。常用的丙烯酸 IV 树脂是甲基丙烯酸酯类与甲基丙烯酸二甲氨基乙酯的共聚物。该型材料在温乙醇中可以溶解,在盐酸溶液中略溶,在水中不溶。用以做胃溶型成膜材料时一般需要与其它成膜材料复配,否则制剂的崩解时限会受到比较明显的延长。薄膜包衣材料中的助剂主要包括改善成膜材料成膜过程及其性质的增塑剂,有时在一些特殊的应用场合需要添加护色剂、消泡剂等助剂。增塑剂一般为高沸点的液体,也有一些能均匀分散在成膜剂中的低分子量聚合物。增塑剂与成膜剂聚合物的相互作用,可以降低系统的玻璃化温度,增强聚合物的流动性,使的薄膜在包衣操作温度下和使用过程中保持塑性,从而改善膜的物理和机械性能。

  色料薄膜包衣材料中色料的应用可以提高衣膜的遮光能力,保护片芯内光敏感性成分,同时进行片芯着色和改善片芯外观,从而使病人与医生容易区分药品避免给药和服药错服,而且有研究表明不同颜色对人的心理具有不同的影响作用,如此也可以应用相关颜色对患者服药治疗施加一定程度的心理影响,提高患者服药的顺应性。常用的遮光材料包括钛白粉、滑石粉、铝色淀等。

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