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薄膜包衣技术

发布:2017-05-04 | 来源: | 浏览:

薄膜包衣技术

   薄膜包衣技术,是指利用多种化学稳定性强的、惰性高分子材料的物理化学性能的差异性,及其分子排列和结构特点,通过合理配比,并加入其他辅助材料,在温和的加工条件下,不改变其化学性质,活化这类髙分子材料的特定基团,激活表面活性,改变原来物质分子的排列方式,使形成新的成膜混合物,即薄膜包衣预混剂。使用时用适宜的溶剂(多为水或不同浓度的乙醇)通过搅拌使其分散成均匀细腻的包衣液,再用专用包衣设备将包衣液雾化后喷洒于固体药物制剂表面,在一定温度下干燥,使在制剂表面形成数微米(通常20〜100μm)厚的塑性薄膜层,根据所用材料不同,该薄膜层具有不同的功能。

  20世纪90年代以来,随着各种新型髙分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功,薄膜包衣技术(薄膜包衣技术概述)得到迅猛发展,薄膜包衣技术被逐渐应用于片剂特别是中药片剂的生产,大大提升了我国中药制剂工业生产水平和中药制剂的质量。

  与传统的糖衣片比较,薄膜包衣主要有如下优点:

  薄膜包衣后的片剂质量好,产品档次髙,大大地提升了我国制药工业科技含量。由于其中的成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、防挥发、避光、掩味和耐磨,而且不易霉变,容易崩解,提高了药物的溶出度、生物利用度,延长了药物的有效期,扩大了药品可销售的国家和地域,有力地促进了我国药物制剂特别是中成药的出口。

  薄膜包衣包制过程中,片重增加少(一般仅为2%〜4%)。在片芯等重情况下,包制后的薄膜衣片增加的重量仅是其糖衣片增加重量的十分之一或更少,即等重片芯的薄膜衣片要比糖衣片轻得多。因此,包制薄膜衣不仅在生产上能节约大量的辅料,而且给包装、运输、贮藏和服用方面带来了方便,也节约了开支。

  薄膜包衣操作时干燥速度快,生产周期短,能耗少,工作效率高。一般薄膜包衣仅需2〜3小时,而包糖衣则需要10〜16小时,也就是说,与包糖衣相比,包薄膜衣如用相同的设备,则设备利用率提高3倍以上。特别是对温度较敏感的药物,如果采用薄膜包衣,则能大大缩短包衣时受热时间,有利于保护制剂中的药物成分。

  薄膜包衣工艺简单,操作方便,劳动强度小,容易推广应用。包薄膜衣不需要要像包制糖衣片那样需要由经验丰富的操作人员操作才能生产出质量合格的产品,只要按照使用说明书規范操作即可完成。

  薄膜衣片外观好,形象美。薄膜衣片型美观,色彩丰富鲜艳,刻字清晰,易于识别。药芯可以采用各种平曲造型,颜色可以采用各种鲜艳色彩,企业的商标、标志、字号可直接冲压在药芯上,包衣后仍清晰可辨,对树立和提高企业形象具有非常重要的作用。

  薄膜包衣材料品种丰富,可满足各种中药、化药制剂的包衣需求.如今,药用高分子材料和药用辅料品种不断增加,给薄膜包衣带来了较多的材料选择空间。通过精心设计,可以运用这些材料制成各种不同性能特点的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜、控释膜、复合膜,以及最新型的多层膜、微孔膜,渗透泵包衣、靶向定位包衣等。

  薄膜包衣应用范围广。现在薄膜包衣不但广泛应用于片剂、丸剂,而且还应用于微丸、顆粒剂、药物粉末、硬胶囊、软胶囊等。特别是对吸湿性强、易开裂、易发生花斑的中药片剂更显示出良好的优越性。成膜材料还可直接应用于膜剂、混悬剂以及疏水性药物的分散剂等。此外,薄膜包衣技术还可用于农业方面,比如种子包衣,化肥包衣等,以提高种子成活率和化肥稳定性

  薄膜包衣可选用的溶剂品种多。所谓包衣溶剂,是指作为干粉状态的薄膜包衣预混剂在使用前,需要用一种或几种液体来进行溶解、稀释,使成均匀的溶解或混悬液,这样的液体叫做包衣溶剂。包衣溶剂虽然不是薄膜包衣预混剂组成成分,但却是薄膜包衣预混剂在使用时必不可少的一种组份。薄膜包衣预混剂一般以水作为溶剂配成待用的包衣液,这不但使生产成本得以降低,而且还使操作环境变得舒适和安全,但对某些吸水快或遇水易分解、变质白技物则只能用非水性溶剂,有很多种类可供选择,最常用的是不同浓度的乙醇。

  薄膜包衣技术能够实现自动化、标准化,污染小,综合成本低,适合现代工业生产发展的要求。薄膜包衣的设计、工艺、材料、质量都可标准化,这对产品生产过程实施GMP管理和产品销往国际市场均显得尤为重要。

  薄膜包衣预混剂中不含蔗糖,糖尿病、肥胖、龋齿等忌糖患者都能适用,从而扩大了药物制剂的适用人群和市场。

  需要说明的是,薄膜包衣技术离不开薄膜包衣预混剂这种材料。

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