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药品与药用包材、药用辅料关联审评审批政策解读

发布:2017-04-21 | 来源:中国医药包装协会技术年会 | 浏览:

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  2017年4月中国医药包装协会技术年会中对于药包材与药品关联审评审批政策进行了以下初步解读:(以CFDA最终文件为准)

  一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?

  □在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

  □未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的,相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

  二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?

  □药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项(持有新药证书的药品生产企业申请药品的批准文号)、第6项(变更药品处方中已有药用要求的辅料)、第10项(......变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器)补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注[2009]518号)提出第12项(新药的技术转让)补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

  三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5生产工艺的开发”有何要求?

  □药用辅料生产企业可根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的,应说明理由和依据。

  四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求?

  □药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局审评中心;不在同一省份内的,药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展,确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

  □食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总,收齐所有申报资料后,启动技术审评。

  五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?

  □药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,技术通知相关药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。食品药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

  六、不得继续使用的药包材、药用辅料有哪些?

  □国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、药用辅料,不得继续在原药品中使用。

  七、药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?

  □药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。

  八、与药品共线配套生产的药包材有和要求?

  □对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套审查的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。

  九、2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求?

  □2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请,在取得临床试验批件后提出申报上市申请时,申请人可继续按原规定提出上市申请;或按照2016年第134号公告和2016年第155号通告的相关规定进行关联申报。

  药品与药用包材、药用辅料关联审评审批政策中对印刷包装企业所使用辅料的要求例举:

  口服制剂印字使用的无苯油墨。

  □上述药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。 

  □ 药品注册申请人在药品注册申请时,应至少在药品注册申报资料中提供药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。上述辅料完成关联审评后不核发核准编号。

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